23andMe: de ce au fost aprobate trusele ADN în Marea Britanie?
Dispozitivele de screening ADN care profilează riscurile pentru sănătate sunt interzise în SUA – dar acum sunt legale în Marea Britanie
Youtube
Un dispozitiv care oferă screening genetic personal pentru boli precum Parkinson a fost permis de autoritățile de reglementare din Marea Britanie, în ciuda faptului că este interzis în SUA.
Compania 23andMe, susținută de Google, spune că kiturile sale de testare ADN de acasă vor permite utilizatorilor să descopere dacă sunt sau nu predispuși genetic la anumite boli.
Autoritățile de reglementare din SUA au decis că dispozitivul nu ar trebui să fie vândut, așa că de ce a fost aprobat de Agenția de Reglementare a Medicamentului și a Produselor de Sănătate (MHRA) din Marea Britanie?
Ce este?
Trusa de testare 23andMe costă 125 de lire sterline și promite să dezvăluie caracteristicile genetice prin analiza ADN-ului din saliva unei persoane. Trusele pot fi comandate online și necesită utilizatorilor să ia o probă de salivă, care este apoi trimisă la un laborator din Țările de Jos pentru testare. Rezultatele vor dura până la opt săptămâni și pot fi vizualizate online.
Compania subliniază că testul nu diagnostichează boala, dar spune că analiza ADN-ului poate prezice dacă o persoană are o variantă genetică recesivă pentru unele afecțiuni ereditare, cum ar fi fibroza chistică sau factori de risc genetici pentru boli precum Parkinson. Dezvoltatorii spun că informațiile pe care le furnizează îi vor ajuta pe oameni să „facă pași către o viață mai sănătoasă”.
De ce este controversat?
În 2013, compania a primit ordin să întrerupă vânzarea de truse de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), după ce autoritățile de reglementare au declarat că sunt îngrijorate de „consecințele asupra sănătății publice ale rezultatelor inexacte”.
Se spune că pacienții care se bazează pe astfel de teste „pot începe să-și gestioneze singur tratamentul prin modificarea dozei sau chiar să abandoneze anumite terapii, în funcție de rezultatul evaluării”. Gardianul rapoarte.
Dr. Marcy Darnovsky, director executiv al Centrului pentru Genetică și Societate din California, este de acord cu deciziile FDA, spunând BBC că, în timp ce testarea genetică „este un instrument medical important în anumite situații”, este „destul de inutilă” pentru oamenii sănătoși ca modalitate de a prezice boli complexe comune.
Rezultatele testelor ar putea cauza „daune nepotrivite pur și simplu prin faptul că oamenii se îngrijorează excesiv sau devin nevrotici din cauza acestor mici creșteri ale riscului”, avertizează dr. Ewan Birney, director asociat al Institutului European de Bioinformatică EMBL din Cambridge.
Experții au, de asemenea, preocupări legate de confidențialitate cu privire la datele colectate și la modul în care acestea ar putea fi utilizate. Profesorul Hank Greely, director al Centrului pentru Drept și Bioștiințe de la Universitatea Stanford din California, spune: „Nu este complet clar care este planul lor de afaceri, dacă doresc să câștige bani vânzând truse consumatorilor sau dacă doresc să obțină cele mai multe. din banii lor prin vânzarea datelor despre consumatori către alte companii”.
Deci de ce este permis aici?
Deoarece dispozitivul nu este comercializat ca test de diagnosticare, nu are nevoie de aprobare din partea MHRA, Independentul rapoarte. Compania subliniază că a colaborat cu MHRA și spune că „au stabilit că nu suntem un produs medical, mai degrabă un produs de informare”.
Un purtător de cuvânt de la 23andMe a spus că testele au fost „reformulate” și că „multe dintre răspunsurile la medicamente, afecțiunile moștenite și riscurile genetice pentru sănătate care erau îngrijorătoare în SUA au fost eliminate”.
MHRA spune că, deși produsul a îndeplinit standardele minime de siguranță, pacienții ar trebui să „gândească cu atenție” înainte de a utiliza astfel de dispozitive.
